የHCV ፈጣን ሙከራ ካሴት/ስትሪፕ/ኪት (ደብሊውቢ/ኤስ/ፒ)
የHCV ፈጣን ሙከራ ካሴት/ስትሪፕ/ኪት (ደብሊውቢ/ኤስ/ፒ)





[የታሰበ ጥቅም]
የኤች.ሲ.ቪ ፈጣን ሙከራ ካሴት/ስትሪፕ የሄፐታይተስ ሲ ቫይረስ በሙሉ ደም/ሴረም/ፕላዝማ ውስጥ ያሉ ፀረ እንግዳ አካላትን በጥራት ለመለየት የሚያስችል የጎን ፍሰት ክሮማቶግራፊ የበሽታ ምርመራ ነው። በሄፐታይተስ ሲ ቫይረስ መያዙን ለመመርመር እርዳታ ይሰጣል.
[ማጠቃለያ]
ሄፓታይተስ ሲ ቫይረስ (ኤች.ሲ.ቪ) የፍላቪቪሪዳኢ ቤተሰብ ነጠላ ፈትል አር ኤን ኤ ቫይረስ ሲሆን የሄፐታይተስ ሲ ዋና ወኪል ነው። እንደ የዓለም ጤና ድርጅት መረጃ ከሆነ በየዓመቱ ከ350,000 በላይ ሰዎች ከሄፐታይተስ ሲ ጋር በተያያዙ የጉበት በሽታዎች ይሞታሉ ከ3-4 ሚሊዮን ሰዎች ደግሞ በኤች.ሲ.ቪ ይያዛሉ። በግምት 3% የሚሆነው የአለም ህዝብ በኤች.ሲ.ቪ. ከ 80% በላይ በኤች.ሲ.ቪ የተያዙ ሰዎች ሥር የሰደደ የጉበት በሽታዎች ያጋጥማቸዋል ፣ ከ20-30% የሚሆኑት ከ20-30 ዓመታት በኋላ ለሰርሮሲስ ይያዛሉ ፣ እና 1-4% የሚሆኑት በሲርሆሲስ ወይም በጉበት ካንሰር ይሞታሉ። በኤች.ሲ.ቪ የተያዙ ግለሰቦች የቫይረሱ ፀረ እንግዳ አካላት ያመነጫሉ እና እነዚህ ፀረ እንግዳ አካላት በደም ውስጥ መኖራቸው አሁን ያለው ወይም ያለፈው በ HCV መያዙን ያሳያል።
[COMPOSITION] (25 ስብስቦች/40 ስብስቦች/50 ስብስቦች/ብጁ ዝርዝር ሁሉም ጸድቀዋል)
የሙከራው ካሴት/ስትሪፕ በሙከራ መስመር ላይ ባለው ውህድ HCV አንቲጂን፣በመቆጣጠሪያው መስመር ላይ ያለ ጥንቸል ፀረ እንግዳ አካል እና የቀለም ንጣፍ ከኤች.ሲ.ቪ አንቲጂን ጋር ተጣምሮ ኮሎይድያል ወርቅን የያዘ የሜምብራል ንጣፍ ይዟል። የፈተናዎች ብዛት በመለያው ላይ ታትሟል።
ቁሶች የቀረበ
ካሴት/ስትሪፕ ሞክር
ጥቅል ማስገቢያ
ቋት
የሚፈለጉ ቁሳቁሶች ግን አልተሰጡም።
የናሙና ስብስብ መያዣ
ሰዓት ቆጣሪ
የተለመዱ ዘዴዎች ቫይረሱን በሴል ባህል ውስጥ መለየት ወይም በኤሌክትሮን ማይክሮስኮፕ ማየት አይችሉም. የቫይራል ጂኖም ክሎኒንግ ሪኮምቢንታንት አንቲጂኖችን የሚጠቀሙ ሴሮሎጂካል ትንታኔዎችን ለማዘጋጀት አስችሏል። ከመጀመሪያው ትውልድ ኤች.ሲ.ቪ.ኤ.ኤ.ኤ.ኤ.ኤ.ኤ.ኤ.ኤዎች ነጠላ ሪኮምቢንንት አንቲጅን ጋር ሲነፃፀር ፣recombinant protein እና/ወይም synthetic peptides የሚጠቀሙ በርካታ አንቲጂኖች በአዲስ ሰርሎጂካል ሙከራዎች ላይ ልዩ ያልሆነ የመስቀል ምላሽን ለማስቀረት እና የ HCV ፀረ እንግዳ አካላትን ፈተናዎች ስሜታዊነት ለመጨመር ተጨምረዋል። የ HCV ፈጣን ሙከራ ካሴት/ስትሪፕ በሙሉ ደም/ሴረም/ፕላዝማ ውስጥ የ HCV ኢንፌክሽን ፀረ እንግዳ አካላትን ያገኛል። ምርመራው የ HCV ፀረ እንግዳ አካላትን ለይቶ ለማወቅ የፕሮቲን ኤ የተሸፈኑ ቅንጣቶች እና ዳግም የተዋሃዱ የ HCV ፕሮቲኖች ጥምረት ይጠቀማል። በፈተናው ውስጥ ጥቅም ላይ የሚውሉት ዳግመኛ HCV ፕሮቲኖች ለሁለቱም መዋቅራዊ (ኑክሊዮካፕሲድ) እና መዋቅራዊ ያልሆኑ ፕሮቲኖች በጂኖች የተቀመጡ ናቸው።
[መርህ]
የ HCV ፈጣን ሙከራ ካሴት/ስትሪፕ በድርብ አንቲጂን-ሳንድዊች ቴክኒክ መርህ ላይ የተመሰረተ የበሽታ መከላከያ ጥናት ነው። በምርመራ ወቅት የሙሉ ደም/ሴረም/ፕላዝማ ናሙና በካፒላሪ እርምጃ ወደ ላይ ይሸጋገራል። በናሙናው ውስጥ ካሉ የ HCV ፀረ እንግዳ አካላት ከ HCV conjugates ጋር ይያያዛሉ። የበሽታ መከላከያ ውስብስቡ ቀድሞ በተሸፈነው ኤች.ሲ.ቪ. አንቲጂኖች በገለባው ላይ ይያዛል፣ እና በምርመራው መስመር ክልል ውስጥ የሚታይ ባለ ቀለም መስመር አወንታዊ ውጤትን ያሳያል። የ HCV ፀረ እንግዳ አካላት ከሌሉ ወይም ሊታወቅ ከሚችለው ደረጃ በታች ከሆኑ በሙከራ መስመር ክልል ውስጥ ባለ ቀለም መስመር አሉታዊ ውጤትን አይፈጥርም።
እንደ የሥርዓት ቁጥጥር ለማገልገል፣ ባለቀለም መስመር ሁልጊዜም በመቆጣጠሪያ መስመር ክልል ላይ ይታያል፣ ይህም ትክክለኛው የናሙና መጠን መጨመሩን እና የሜምብ መጥለቅለቅ መከሰቱን ያሳያል።

(ሥዕሉ ለማጣቀሻ ብቻ ነው፣ እባክዎን ቁሳዊውን ነገር ይመልከቱ።) [ለካሴት]
የፈተናውን ካሴት በታሸገው ቦርሳ ውስጥ ያስወግዱት።
ለሴረም ወይም ፕላዝማ ናሙና፡ ጠብታውን በአቀባዊ በመያዝ 3 ጠብታዎች የሴረም ወይም የፕላዝማ ጠብታዎች (በግምት 100μl) ወደ የሙከራ መሳሪያው ናሙና (ኤስ) ያስተላልፉ ከዚያም ሰዓት ቆጣሪውን ይጀምሩ። ከታች ያለውን ምሳሌ ይመልከቱ።
ለሙሉ ደም ናሙናዎች፡ ጠብታውን በአቀባዊ በመያዝ 1 ጠብታ የሙሉ ደም (በግምት 35μl) ወደ መሞከሪያ መሳሪያው ናሙና (S) ናሙና ያስተላልፉ እና ከዚያ 2 ጠብታዎች ቋት (በግምት 70μl) ይጨምሩ እና ሰዓት ቆጣሪውን ይጀምሩ። ከታች ያለውን ምሳሌ ይመልከቱ።
ባለቀለም መስመር(ቶች) እስኪታይ ድረስ ይጠብቁ። የፈተናውን ውጤት በ 15 ደቂቃዎች ውስጥ መተርጎም. ከ 20 ደቂቃዎች በኋላ ውጤቱን አያነብቡ.
[ማስጠንቀቂያዎች እና ጥንቃቄዎች]
በብልቃጥ ዲያግኖስቲክስ ለመጠቀም ብቻ።
በእንክብካቤ ቦታዎች ላይ ለጤና እንክብካቤ ባለሙያዎች እና ባለሙያዎች.
ጊዜው ካለፈበት ቀን በኋላ አይጠቀሙ.
እባክዎ ፈተናውን ከማድረግዎ በፊት በዚህ በራሪ ወረቀት ውስጥ ያሉትን ሁሉንም መረጃዎች ያንብቡ።
የሙከራው ካሴት/ስትሪፕ ጥቅም ላይ እስኪውል ድረስ በታሸገው ኪስ ውስጥ መቆየት አለበት።
ሁሉም ናሙናዎች አደገኛ ሊሆኑ እንደሚችሉ እና እንደ ተላላፊ ወኪል በተመሳሳይ መንገድ መወሰድ አለባቸው።
ያገለገለው የፈተና ካሴት/ ስትሪፕ በፌዴራል፣ በክልል እና በአካባቢው ደንቦች መሰረት መጣል አለበት።
[የጥራት ቁጥጥር]
የሥርዓት ቁጥጥር በፈተና ውስጥ ተካትቷል። በመቆጣጠሪያ ክልል (C) ውስጥ የሚታየው ባለቀለም መስመር እንደ ውስጣዊ የአሠራር ቁጥጥር ተደርጎ ይቆጠራል. በቂ የናሙና መጠን, በቂ የሽፋን መጥለቅለቅ እና ትክክለኛ የአሰራር ቴክኒኮችን ያረጋግጣል.
የመቆጣጠሪያ ደረጃዎች ከዚህ ኪት ጋር አይቀርቡም። ይሁን እንጂ የፈተናውን ሂደት ለማረጋገጥ እና ትክክለኛ የፈተና አፈፃፀምን ለማረጋገጥ እንደ ጥሩ የላቦራቶሪ ልምምድ አወንታዊ እና አሉታዊ ቁጥጥሮች እንዲሞከሩ ይመከራል.
[LIMITATIONS]
የHCV ፈጣን ሙከራ ካሴት/ስትሪፕ ጥራት ያለው ማወቂያን ለማቅረብ የተገደበ ነው። የፍተሻው መስመር ጥንካሬ በደም ውስጥ ካለው ፀረ እንግዳ አካላት ስብስብ ጋር የግድ አይዛመድም።
ከዚህ ምርመራ የተገኘው ውጤት ለምርመራ ብቻ እርዳታ እንዲሆን የታሰበ ነው. እያንዳንዱ ሐኪም ውጤቱን ከታካሚው ታሪክ, አካላዊ ግኝቶች እና ሌሎች የምርመራ ሂደቶች ጋር መተርጎም አለበት.
አሉታዊ የፈተና ውጤት የሚያሳየው የ HCV ፀረ እንግዳ አካላት አለመኖራቸውን ወይም በምርመራው ሊታወቅ በማይቻል ደረጃ ላይ ነው።
[የአፈጻጸም ባህሪያት]
ትክክለኛነት
ከንግድ HCV ፈጣን ሙከራ ጋር ስምምነት
የጎን ለጎን ንጽጽር የተካሄደው የ HCV ፈጣን ፈተና እና ለንግድ የሚገኙ የ HCV ፈጣን ሙከራዎችን በመጠቀም ነው። ከሶስት ሆስፒታሎች የተውጣጡ 1035 ክሊኒካዊ ናሙናዎች በHCV Rapid Test እና በንግድ ኪት ተገምግመዋል። በናሙናዎቹ ውስጥ የኤች.ሲ.ቪ ፀረ እንግዳ አካላት መኖሩን ለማረጋገጥ ናሙናዎቹ በRIBA ተረጋግጠዋል። ከእነዚህ ክሊኒካዊ ጥናቶች ውስጥ የሚከተሉት ውጤቶች ተዘርዝረዋል-
የንግድ HCV ፈጣን ሙከራ | ጠቅላላ | |||
አዎንታዊ | አሉታዊ | |||
ሄኦ ቴክ® | አዎንታዊ | 314 | 0 | 314 |
አሉታዊ | 0 | 721 | 721 | |
ጠቅላላ | 314 | 721 | 1035 |
በእነዚህ ሁለት መሳሪያዎች መካከል ያለው ስምምነት 100% ለአዎንታዊ ናሙናዎች, እና 100% ለአሉታዊ ናሙናዎች ነው. ይህ ጥናት የ HCV ፈጣን ፈተና ከንግድ መሳሪያው ጋር እኩል መሆኑን አሳይቷል።
ከ RIBA ጋር ስምምነት
300 ክሊኒካዊ ናሙናዎች በHCV Rapid Test እና HCV RIBA ኪት ተገምግመዋል። ከእነዚህ ክሊኒካዊ ጥናቶች ውስጥ የሚከተሉት ውጤቶች ተዘርዝረዋል-
RIBA | ጠቅላላ | |||
አዎንታዊ | አሉታዊ | |||
ሄኦ ቴክ® |
አዎንታዊ |
98 | 0 | 98 |
አሉታዊ |
2 | 200 | 202 | |
ጠቅላላ | 100 | 200 | 300 |